為進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)食品安全監(jiān)管的支撐作用，統(tǒng)籌食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作，加大食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制力度，根據(jù)監(jiān)管工作需要，現(xiàn)發(fā)布《食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》。

特此通告。

附件：食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月11日

食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南

為進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)對(duì)食品安全監(jiān)管的支撐作用，統(tǒng)籌食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作，加大食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制力度，制定本指南。

一、研制范疇

食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是指根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，對(duì)于按照現(xiàn)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法以及依照食品安全法*百一十一條規(guī)定制定的臨時(shí)檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的食品檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和要求。涉及特別管制藥品的檢驗(yàn)方法以及現(xiàn)有檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不屬于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法范疇。

二、工作目標(biāo)

構(gòu)建準(zhǔn)確可靠、技術(shù)先進(jìn)、快速響應(yīng)的食品檢驗(yàn)方法體系，支持打擊農(nóng)獸藥濫用、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域摻假摻雜、非法添加非食用物質(zhì)等違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者食用安全和權(quán)益，促進(jìn)食品行業(yè)健康有序發(fā)展，為食品抽樣檢驗(yàn)、案件調(diào)查處理和食品安全事故處置等監(jiān)管工作提供方法學(xué)支撐。

三、重點(diǎn)研制方向

(一) 按照檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)物質(zhì)劃分

1.農(nóng)獸藥殘留：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的，由于濫用或違法使用而引入食品和食用農(nóng)產(chǎn)品中的農(nóng)獸藥及其添加物或分解代謝產(chǎn)物。

2.非食品用化學(xué)物質(zhì)：非食品原料或在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì);保健食品及其聲稱(chēng)有保健功能的食品中添加的違禁藥物以及其他危害人體健康的化學(xué)成分。

3.摻假摻雜物質(zhì)：畜禽肉、酒類(lèi)、蜂蜜、阿膠、飲料等食品原料或食品中摻入的替代物質(zhì)。

4.營(yíng)養(yǎng)成分、功效成分：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的，食品和特殊食品中的營(yíng)養(yǎng)、功效及標(biāo)志性成分。

5.天然毒性代謝物：蘑菇、蜂蜜、水產(chǎn)品等食品原料可能含有的天然毒素及其代謝物、微生物毒素及其代謝產(chǎn)物。

6.其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全法*百一十一條規(guī)定制定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法均未涵蓋的，日常監(jiān)管和案件查辦中發(fā)現(xiàn)的可能存在健康風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。

(二) 按照檢驗(yàn)技術(shù)劃分

1.特異型檢測(cè)方法：針對(duì)食品中一種或多種物質(zhì)的高選擇性篩查或確證檢測(cè)方法;

2.通量型檢測(cè)方法：針對(duì)食品中一類(lèi)或多類(lèi)物質(zhì)的篩查或確證性檢測(cè)方法;

3.非定向篩查方法：針對(duì)問(wèn)題樣品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行的高通量篩查方法;

4.通則性檢測(cè)指南：針對(duì)食品中引入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查或確證檢測(cè)方法，其樣品前處理或檢測(cè)方式可以以相同或相似步驟進(jìn)行，方法包含指南涉及的物質(zhì)動(dòng)態(tài)列表和增補(bǔ)規(guī)則。

四、項(xiàng)目申報(bào)

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研院所、食品行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、消費(fèi)者組織等單位在食品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可能有食品安全問(wèn)題，符合食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制范疇和內(nèi)容的，可以向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出立項(xiàng)建議。特殊情況下，可以直接向食品藥品監(jiān)督管理總局提出立項(xiàng)建議。

立項(xiàng)建議需提供如下內(nèi)容：

(一)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)食品安全監(jiān)管以及規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的重要性、目的和立項(xiàng)依據(jù)，重點(diǎn)說(shuō)明擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題與食品安全監(jiān)管的關(guān)系和意義;提供與現(xiàn)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系和明確的研究邊界。

(二)國(guó)內(nèi)外研究的基礎(chǔ)和前期工作基礎(chǔ)，特別是在食品安全監(jiān)管實(shí)際中的研究性或監(jiān)測(cè)性應(yīng)用內(nèi)容(如有)。

(三)相關(guān)項(xiàng)目的安全性評(píng)估數(shù)據(jù)及結(jié)論，并提供相關(guān)項(xiàng)目已有的標(biāo)準(zhǔn)限值、管理限值及評(píng)估數(shù)據(jù)。

(四)檢測(cè)項(xiàng)目方法建立具體的技術(shù)途徑和研究方案。

(五)檢測(cè)項(xiàng)目及方法的先進(jìn)性和創(chuàng)新性說(shuō)明。

食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議書(shū)見(jiàn)附件1。

五、項(xiàng)目確立

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)綜合分析行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)食品安全監(jiān)管工作需要，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)需求。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)目錄，通過(guò)公開(kāi)征集或遴選確定起草單位，研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。特殊情況下，根據(jù)監(jiān)管需求可以起草單位。

六、研制要求

起草單位應(yīng)按以下要求開(kāi)展食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作：

(一)應(yīng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上研制食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，保證其科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性。鼓勵(lì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合科研院所、大專(zhuān)院校或社會(huì)團(tuán)體研究機(jī)構(gòu)共同起草。

(二)根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上應(yīng)選擇不少于5家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的選擇應(yīng)具有代表性和公信力。實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限和特異性;對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線性范圍、定量限、準(zhǔn)確度、精密度。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編制技術(shù)要求見(jiàn)附件2。

(三)起草食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案文本時(shí)，應(yīng)參考檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計(jì)算結(jié)果等，同時(shí)還應(yīng)編制起草說(shuō)明，包括相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等。食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則見(jiàn)附件3。

　　附件：

　　1.食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)建議書(shū).docx

　　2.食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編制技術(shù)要求.docx

　　3.食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫(xiě)規(guī)則.docx

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