7月1日，由江蘇蘇州市計(jì)量測(cè)試院作為第二起草單位制定的GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用》正式實(shí)施。
 


檢測(cè)項(xiàng)目

　　《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用》給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)(包括驗(yàn)證)要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，規(guī)定了制藥、醫(yī)療、電子、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室等不同應(yīng)用領(lǐng)域的檢測(cè)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用。
 
　　本標(biāo)準(zhǔn)共規(guī)定制藥、醫(yī)療、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電子四個(gè)運(yùn)營(yíng)領(lǐng)域常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)具備條件主要有過(guò)濾器出廠檢漏合格以及凈化機(jī)組完成吹掃測(cè)試，其風(fēng)速、風(fēng)量和壓差符合設(shè)計(jì)要求。
 
　　同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了不同測(cè)試項(xiàng)目的先后順序：風(fēng)量、風(fēng)速、壓差檢測(cè)；空氣過(guò)濾器“安裝檢漏”作業(yè)(承建商已完成檢漏,此項(xiàng)仍需復(fù)查或進(jìn)行抽檢)；潔凈度檢測(cè)；噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度項(xiàng)目檢測(cè)；菌落數(shù)項(xiàng)目檢測(cè)。系統(tǒng)滅菌、消毒后,運(yùn)行24 h 后，進(jìn)行沉降菌取樣,及時(shí)送實(shí)驗(yàn)室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用*密封的一次性采樣皿，采樣后以快速度送回實(shí)驗(yàn)室培樣(一般不超過(guò)12h)；氣流平行度測(cè)試。
 

儀器配置

　　其中，標(biāo)準(zhǔn)還明確檢測(cè)儀器配置，涉及到風(fēng)速儀、測(cè)量?jī)x和壓力儀等，或可遵循生產(chǎn)廠家建議。注：參考美國(guó)國(guó)家平衡局潔凈室(分級(jí))認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)程式和GB/T 25915.3-2010。
 
　　后，標(biāo)準(zhǔn)中還給出了不同測(cè)試項(xiàng)目偏離的原因分析：如對(duì)于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能為：風(fēng)量不平衡(系統(tǒng)風(fēng)閥工作不正常；系統(tǒng)漏風(fēng)量過(guò)大；新風(fēng)量不足；排風(fēng)系統(tǒng)鞏固走不穩(wěn)定等)設(shè)計(jì)缺陷檢測(cè)難定壓差調(diào)節(jié)“零壓差”；“零壓差“位置選擇不合理，零點(diǎn)溫穩(wěn)不住，波動(dòng)太大；負(fù)壓潔凈室的進(jìn)出口未設(shè)置緩沖間。